第104届中国劳动保护用品交易会

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【劳保会】yy0469-2011标准 yy0469医用外科口罩技术要求

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【劳保会】yy0469-2011标准 yy0469医用外科口罩技术要求

2022/03/07 07:51
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  YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。劳保会来给大家介绍一下YY0469-2011医用外科口罩技术要求的内容。
 
 
  
 
  劳保会了解到,在中国医用口罩的标准中,有主要有三个标准:《YY0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》、《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》。对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求如下:
  
  1、 外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
  
  2、 结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
  
  3、 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
  
  4、 口罩带:口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
  
  5、 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
  
  6、 过滤效率:细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
  
  7、 压力差(p):口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
  
  8、 阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
  
  9、 微生物指标:细菌菌落总数CFU/g:≤100,大肠菌群:不得检出,绿脓杆菌:不得检出,金黄色葡萄球菌:不得检出,溶血性链球菌:不得检出,真菌:不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
  
  10、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
  
  11、皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
  
  12、细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。
  
  13、迟发型超敏反应:口罩材料应无致命反应。
  
  14、皮肤剌激:口罩的原发剌激记分应不大于0.40。
  
  15、迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。
  
 
  引用标准:
  
  劳保会了解到,下列文件对于YY0469-2011医用外科口罩规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
  
  GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
  
  GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
  
  GB15979-2002 一次性使用卫生用品标准
  
  GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  
  GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
  
  以上就是劳保会为大家带来的“YY0469-2011医用外科口罩技术要求”的内容介绍。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布,中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。